Многоликая коррупция. Выявление уязвимых мест на уровне секторов экономики и государственного управления Прадхана Санджай

Шесть основных областей фармацевтического сектора являются точками принятия ключевых решений и главными мишенями для коррупции: производство, регистрация, отбор, закупка, дистрибуция, назначение и отпуск (табл. 1.1). Основные цели этого раздела – обозначить области, в которых может появиться монополия и свобода действий, и познакомить со стратегиями, которые помогают повысить прозрачность и подотчетность в системе. Эта система координат соответствует недавней работе ВОЗ на тему прозрачности в фармацевтическом секторе (Baghdadi, Cohen, and Wondemagegnehu, 2005).

Точка принятия решений 1: производство

Производство фармацевтической продукции требует строгого соблюдения стандартов надлежащей практики организации производства (good manufacturing practice – GMP) для того, чтобы «продукты производились и контролировались в соответствии со стандартами качества, отвечающими предполагаемому использованию и требованиям регистрационного удостоверения» (WHO, 2003). GMP – термин, определение которого имеется в законах многих стран, он описывает набор принципов и процедур обеспечения качества, которые необходимо соблюдать производителям лекарственных средств для получения продукции соответствующего качества. По данным ВОЗ, соблюдение GMP помогает снизить риски, свойственные фармацевтической продукции, в частности риск перекрестного загрязнения (в том числе непредвиденными контаминантами) и путаницы, вызванной, например, наклеиванием на контейнеры не тех этикеток. Если эти стандарты не выполняются по всему производственному процессу, включая работу с сырьем, хранение, упаковку и этикетирование, появляется риск производства некачественных лекарств. Там, где такие стандарты четко не определены, несовершенны или плохо исполняются, риск попадания в обращение фальсифицированных или не соответствующих стандартам лекарств повышается.

Поддельными или фальсифицированными называют лекарства, намеренно изготовленные так, чтобы выглядеть как оригинальный продукт, и, следовательно, нарушающие права на торговую марку или патенты. Рынок фальсифицированных лекарств растет по всему миру. По прогнозам Центра лекарств в общественных интересах, к 2010 г. мировой рынок фальсифицированных лекарств вырастет более чем на 90 % и годовой объем продаж достигнет $75 млрд (Pitts, 2005). В США и Европе производству фальсифицированных лекарств способствует их продажа через Интернет. Такие продажи обходят стандартные системы надзора и неэффективно контролируются (Satchwell, 2004). Хотя фальсифицированные лекарства внешне зачастую невозможно отличить от настоящих, они могут не оказывать нужного клинического воздействия и даже быть небезопасными для здоровья в результате недостаточного количества активных фармацевтических ингредиентов или их отсутствия.

Не соответствующие стандартам или фальсифицированные лекарства могут привести к ухудшению здоровья, а иногда и к смерти. Один из наиболее трагических случаев произошел в 1995 г. на Гаити, где 89 человек умерло после употребления сиропа от кашля с парацетамолом, изготовленного с применением диэтиленгликоля – токсичного вещества, применяемого в качестве антифриза. Особое беспокойство вызывают не соответствующие стандартам антибиотики и противомалярийные средства с пониженным содержанием активного вещества, поскольку возбудители болезни могут быстрее выработать устойчивость к ним. Одно из исследований, проведенных в Юго-Восточной Азии, показало, что 38 % лекарств, продаваемых под видом противомалярийного средства на основе артезуната, не содержали достаточного количества действующего вещества или не содержали его совсем, что потенциально усиливает устойчивость возбудителя (Newton and others, 2001). Беспокойство, вызванное растущей устойчивостью возбудителей к противомалярийным средствам в районе реки Меконг в Азии, вынудило правительства активизировать деятельность, направленную на выявление фальсифицированных лекарств и уменьшение уровня сопротивляемости малярийного паразита (пример 1.2). Фальсифицированные и не соответствующие стандартам лекарства также наносят ущерб рынку законно произведенных качественных лекарств, уменьшая их конкурентоспособность на поле с равными условиями.

Пример 1.2. Борьба с подделками в районе реки Меконг, направленная на уменьшение уровня устойчивости к противомалярийным средствам

В 2003 г. программа фармакопеи США «Качество лекарств и информация», Агентство международного развития, ВОЗ, а также государственные и местные власти азиатских стран начали мониторинг качества противомалярийных средств, используемых в районе реки Меконг (Камбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Таиланд, Вьетнам и китайская провинция Юньнань), и обучение персонала на местах навыкам тестирования лекарств. В течение первого года качество распространяемых противомалярийных лекарств (артезунат, хинин, хлорохин, сульфадоксин-пираметамин) проверялось с помощью основных тестов: визуального осмотра, растворения и тонкослойной хроматографии. В результате анализа фальсифицированные или не соответствующие стандартам противомалярийные лекарства были обнаружены во всех странах. По меньшей мере в двух странах 50 % исследованных образцов не имели информации о производителе или сроке годности. Органы контроля за лекарственными средствами во всех перечисленных странах предприняли меры по решению этих проблем. В частности, была улучшена коммуникация между региональными системами мониторинга, с одной стороны, и местными и государственными властями – с другой, что позволило быстрее оповещать о появлении поддельных лекарств и изымать их из аптек.

Источник: U.S. Pharmacopeial Convention Inc. (2005).

Для более строго соблюдения требований GMP можно предпринять несколько шагов. Во-первых, стандарты GMP должны быть кодифицированы, а последствия их невыполнения установлены в законодательном порядке. Во многих странах до сих пор отсутствует юридическое определение или обязательность применения GMP. Во-вторых, можно принять международные стандарты GMP. В настоящее время требования GMP различаются в разных странах и даже в разных агентствах, следящих за их применением. Даже определения GMP, используемые ВОЗ, ЕС и Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами США, в некоторой мере различны. Такие различия могут приводить к непредвиденным отрицательным последствиям (пример 1.3).

Пример 1.3. Различия в требованиях GMP могут иметь непредвиденные последствия: Индия

В Индии действующие стандарты контроля для производства определены в правовом документе под названием Schedule M. Хотя ввод в действие Schedule M несколько раз откладывался (с конца 2002 до середины 2005 г.), это был значительный прогресс для Индии. Тем не менее изложенные в нем требования отличаются от стандартов GMP, рекомендованных ВОЗ. Индийский суд постановил, что Schedule M – законный стандарт, который должны соблюдать все производители, желающие участвовать в конкурсах на государственные закупки. Это постановление создало проблему и своего рода тупиковую ситуацию для закупок лекарств от ВИЧ/СПИД, малярии и т. п., производство которых финансируется международными организациями и некоторыми правительствами для распространения в бедных странах. Такие организации обычно требуют, чтобы на их средства закупались лекарства, соответствующие стандартам GMP, установленным ВОЗ.

Помимо прочего, тот факт, что Schedule M менее жесткий, чем GMP в США и Европе, не идет на пользу растущей индийской фармацевтической промышленности. Некоторые ведущие индийские производители лекарств, в том числе производственные предприятия, одобренные Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами США, приняли более высокие стандарты контроля, чем требует Schedule M. Хотя эти ведущие индийские производители выпускают лекарства международного качества, само существование менее жестких стандартов Schedule M и то, что некоторые индийские производители руководствуются ими, может отрицательно сказаться на репутации индийской фармацевтической промышленности в целом. Принятие стандартов GMP в Индии подняло бы качество отрасли в целом и было бы выгодно для ее экспортеров.

Даже если в стране имеются четкие законодательно оформленные стандарты GMP, многое зависит от способности обеспечить их соблюдение. Таким образом, второй шаг – создание надежной системы контроля соблюдения этих стандартов. В некоторых странах эффективными оказались регулярные и выборочные проверки не только производственных помещений, но и лекарств на различных стадиях процесса – от производства или импорта до розничной продажи. На основании исследований, проведенных в Мьянме и Вьетнаме, ВОЗ полагает, что проверки в различных звеньях фармацевтической цепочки создания стоимости являются критическим условием прекращения продажи фальсифицированных лекарств (Wondemagegnehu, 1995). Качество этих проверок зависит от адекватности финансирования регулирующих органов, которые должны иметь достаточное число тщательно отобранных, обученных и получающих достойную зарплату инспекторов. Необходима также ротация инспекторов, чтобы минимизировать возможность установления слишком близких отношений с производителем. Сотрудники таможни также должны иметь соответствующую подготовку в сфере выявления фальсифицированных продуктов.

Однако даже при таких проверках для выявления фальсифицированных или не соответствующих стандартам продуктов требуются сложные технические средства. Выборочное тестирование партий препаратов на различных этапах процесса является одним из методов. Другой метод – маркировка законно зарегистрированных фармацевтических препаратов простыми и недорогими метками подлинности, такими как штрихкоды и голограммы. Такие метки могут помочь широкой публике распознавать фальсифицированные продукты, о чем мы более подробно поговорим в следующем разделе.

Также важно привлекать фармацевтическую промышленность к решению проблемы фальсифицированных лекарств. Четырнадцать крупнейших исследовательских фармацевтических компаний создали с этой целью Институт фармацевтической безопасности. Через институт они следят за собственными продуктами в промышленно развитых странах, где на рынке встречаются фальсифицированные лекарства. Кроме отслеживания потоков продукции члены Института фармацевтической безопасности занимаются просвещением фармацевтов и других медицинских работников и распространяют информацию о фальсифицированных лекарствах среди потребителей. Многие ведущие фармацевтические компании отказываются продавать свою продукцию вторичным дистрибьюторам, если те не могут гарантировать законность всех своих поставщиков.

Международная фармацевтическая промышленность заботится о чистоте своей цепочки поставок и снижении репутационного риска путем предотвращения проникновения в нее фальсифицированных лекарств. Хотя штриховое кодирование и сканирование получили очень широкое распространение в последние 20 лет, ведущие производители лекарств быстро осваивают более совершенные технологии, такие как радиочастотные метки (RFID) и электронные коды продуктов (EPC) (пример 1.4). Преимущество новых технологий перед штрихкодами состоит в том, что в старых системах нужен персонал для «считывания» кодов, а новые системы считывают коды автоматически и хранят информацию в легко доступной форме. В случае RFID информацию можно легко прочитать и извлечь в любом месте через сеть, которая может охватывать несколько стран, облегчая производителям слежение и контроль за своей продукцией (включая условия хранения). Кроме того, с помощью этой системы оптовый или розничный продавец или даже таможенник может считать RFID-метку, чтобы проверить происхождение продукта и, следовательно, его законность и чистоту. Однако технология RFID сравнительно нова, и инфраструктура для ее поддержки, особенно на уровне розничной торговли и контроля, находится в процессе становления. Также существуют проблемы конфиденциальности, и технология не полностью защищена от неправильного использования (например, фальсификатор может заменить содержимое законной упаковки, имеющей RFID-метку, на подделку или фальсифицированный продукт). Помимо прочего, технология довольно дорога.

Пример 1.4. Использование ведущими производителями лекарств технологии RFID для обеспечения безопасности поставок

RFID-метка испускает слабый радиосигнал, который можно использовать для идентификации маркированной упаковки. Ведущие производители фармацевтической продукции все чаще используют RFID-метки в своих цепочках поставок, поскольку они позволяют создать электронную запись о происхождении и подтвердить подлинность продукта. Например, RFID-метку можно прикрепить на упаковку товара, когда он покидает фармацевтический завод. В каждой следующей точке цепочки поставок метку можно считать, чтобы проверить предыдущее место нахождения товара и характеристики и обновить информацию для следующего участника сети, который будет считывать ее. RFID-метки считываются с помощью специальных устройств без участия человека. Их чрезвычайно трудно подделать. С помощью RFID-меток также можно следить за такими характеристиками, как температура хранения продукта, а также узнавать об изменениях заранее определенного пути дистрибуции. Дистрибьюторы и фармацевты, имеющие соответствующую технологию, могут проверить электронную запись о происхождении, чтобы быть уверенными в законности и чистоте данного продукта.

Для сдерживания производства фальсифицированных или не соответствующих стандартам лекарств производителей, не соблюдающих стандарты, следует открыто называть поименно, штрафовать и порицать. Имена законопослушных производителей также должны быть известны, например, их можно публиковать на сайте фармацевтического агентства, чтобы помочь медицинским работникам и пациентам распознать производителей, выпускающих качественную продукцию.

Точка принятия решений 2: регистрация и разрешение на продажу

Регистрация и разрешение на продажу лекарств были введены для защиты пациентов от инцидентов вроде трагедии 1950-х гг., когда неадекватное тестирование на безопасность препарата талидомид привело к рождению детей с уродствами у женщин, принимавших это лекарство во время беременности. Выдачу разрешения на продажу обычно осуществляет национальное агентство по контролю за лекарственными средствами, отвечающее за оценку безопасности лекарства, его эффективности в борьбе с конкретным заболеванием, возможных побочных эффектов, а в случае непатентованного лекарственного средства – его биологического соответствия или биодоступности. Агентства по контролю за лекарственными средствами также часто отвечают за установление и выполнение стандартов производства, хранения и дистрибуции фармацевтической продукции, лицензирование фармацевтов, аптек и оптовых продавцов, выработку требований к этикеткам, маркетингу, использованию, предупреждениям и назначению лекарств, а также за обеспечение послепродажного наблюдения и фармаконадзора{34}. Вот несколько примеров потенциальной уязвимости на этапе регистрации: закон, в соответствии с которым происходит регистрация лекарства, может быть нечетким, уязвимым или некорректным; поставщики могут платить правительственным чиновникам за регистрацию лекарств без предоставления необходимой информации; правительственные чиновники могут намеренно откладывать регистрацию фармацевтического продукта, чтобы создать благоприятные условия для другого поставщика; чиновники могут намеренно затягивать процесс регистрации с целью получения взятки от поставщика.

Регистрация лекарств должна иметь сильную правовую базу, обеспечивающую прозрачность, а также единообразное и эффективное применение установленных стандартов. Прозрачность необходима для ограничения свободы действий отдельных лиц и минимизации риска приватизации регулирования. Там, где регулирующее агентство зависит от денег производителей, которых оно должно контролировать, трудно добиться независимости. В таких обстоятельствах независимость сотрудников агентства, разделение функций, контакт с производителями и прозрачность становятся еще более важными.

Финансирование независимого агентства по контролю за лекарственными средствами – одна из ключевых проблем, однако ее необходимо решать, поскольку без адекватных ресурсов эффективный контроль качества лекарств невозможен. Как говорится в документах ВОЗ, «каждая страна, независимо от этапа ее развития или размера, должна вкладывать средства в независимые национальные лаборатории по контролю качества лекарств», особенно с учетом проникновения фальсифицированных лекарств на местные рынки (WHO, 1997). Там же, где финансовые ресурсы ограничены и нет полностью оборудованной лаборатории, можно доверять лекарствам, прошедшим предварительную оценку на соответствие требованиям качества, проведенную ВОЗ. Другой вариант для бедных стран – сотрудничество, например, на региональной основе, для финансирования совместной лаборатории контроля качества лекарств, обслуживающей всех участников. Такая стратегия требует регионального единообразия правовых требований, ее, возможно, проще реализовать в зонах свободной торговли. Этот подход принят в ЕС, где действует процедура взаимного признания в дополнение к централизованной процедуре выдачи разрешений на продажу, т. е., если лекарство одобрено в одном государстве-члене, ему гарантировано разрешение на продажу в остальных государствах-членах. Подход ЕС потребовал значительных усилий по гармонизации законодательства и процедур, но сократил затраты, связанные с выдачей разрешений, упразднив повторение процесса и для стран, и для фармацевтических компаний. Некоторые небольшие страны выигрывают за счет использования разрешений, выданных контролирующими органами стран со сформировавшимися рынками, принимая сокращенный процесс для продуктов тех производителей, что уже получили разрешение на продажу на рынках США, Европы или Японии (пример 1.5). Прочие усилия по гармонизации, такие как проведение международной конференции по гармонизации или подобные региональные мероприятия, также важны для стандартизации подходов и улучшения обмена опытом борьбы с производством фальсифицированных лекарств{35}.

Пример 1.5. Подходы к решению проблем регистрации лекарственных средств

Многие страны не имеют ресурсов или не могут в силу размера позволить себе создание полномасштабного агентства наподобие Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Европейского агентства по оценке лекарственных средств. Они используют альтернативные способы обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, поступающих на их рынки, без проведения полного самостоятельного тестирования.

Распространенные стратегии включают:

• Качество. Лекарства, поступающие на рынок, должны иметь документацию, подтверждающую соответствие стандартам, определенным правилам, признанным фармакопеям и руководствам.

• Безопасность. Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую, что они произведены в соответствии с правилами, научными стандартами и признанными руководствами.

• Эффективность. Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую их эффективность в лечении конкретных состояний в соответствии с правилами, научными стандартами и международными признанными руководствами.

• Схожие продукты. Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую их биологическую доступность и терапевтическую равнозначность.

• Внешняя документация. Некоторые страны принимают документацию, предоставленную признанным агентством по контролю качества лекарственных средств, таким как Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Европейское агентство по оценке лекарственных средств, на продукты, уже получившие разрешение на продажу у такого агентства.

• Аутсорсинг. Когда документацию нельзя получить другим путем, страна может поручить проведение тестов сторонней лаборатории.

Эти стратегии экономят время и ресурсы. Однако все же нужно иметь возможность проведения лабораторных исследований, если они потребуются, особенно для продуктов, не имеющих документации, или для тестирования партий продаваемых лекарств. Далее важно обеспечить независимость и соответствующую подготовку персонала для осуществления этого процесса.

Для снижения риска коррупции в процессе регистрации лекарств можно использовать различные стратегии. Например, чтобы минимизировать риск свободы действий отдельных лиц, следует применять единообразные процедуры, а все критерии должны быть известны публике. Регулирующие органы должны действовать беспристрастно, четко и открыто объяснять свои действия. Для облегчения этой задачи сотрудники регулирующих органов должны проходить тщательный отбор во избежание потенциальных конфликтов интересов, способных повлиять на принятие решений. Информация о процессе регистрации лекарств, его критериях и результатах должна регулярно публиковаться и распространяться через местные газеты и Интернет. Раскрытие на веб-сайте списков заявок на регистрацию и зарегистрированных лекарств (с датами) повышает прозрачность. Перестройка системы контроля качества лекарств обычно требует многостороннего подхода и сильного политического лидерства (пример 1.6).

Пример 1.6. Политическое лидерство и участие широких масс важно для борьбы с фальсифицированными лекарствами: опыт Нигерии

С конца 1980-х гг. фальсифицированные или не соответствующие стандартам лекарства стали преобладать на нигерийском фармацевтическом рынке. Исследования показывали, что более 50 % лекарств, взятых на пробы в аптеках, не соответствовали фармакопейным стандартам (в одном случае несоответствие достигало 80 %). Некоторые из лекарств не содержали действующего ингредиента, на других были перепутаны этикетки (например, парацетамол был обозначен как противомалярийное лекарство фансидар) или в них содержалось малое количество действующего вещества (50 мг ампициллина вместо 250). Другие образцы были просроченными или не зарегистрированными в Нигерии. К сожалению, отсутствует статистика о количестве людей, заболевших или умерших из-за употребления фальсифицированных лекарств, хотя имеется несколько несвязанных сообщений о смертельных случаях. Распространение фальсифицированных лекарств имело и важные экономические последствия: несколько международных фармацевтических компаний закрыли свои офисы в Нигерии, а лекарства нигерийского производства были запрещены для продажи в соседних странах.

Чтобы решить проблему фальсифицированных лекарств, Национальное агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами применило многостороннюю стратегию.

• Начало с реформирования самого себя. Сотрудники прошли переподготовку, а их подотчетность повысилась благодаря использованию более прозрачных процедур. Руководства по регистрации лекарств обновили, ужесточили их исполнение. Количество инспекторов увеличили, контроль в портах ввоза сделали более эффективным, что позволило перехватывать многие незаконные партии лекарств. Незаконные импортеры начали использовать воздушные грузоперевозки, в ответ на это агентство заставило приземлиться самолет, на борту которого находились лекарства, на продажу которых не было получено разрешение. Агентство также улучшило контроль соответствия предприятий, производящих лекарства, требованиям GMP до выдачи импортных сертификатов.

• Занялось масштабными «зачистками» – рейдами на местных рынках, предприятиях и складах с изъятием и сжиганием крупных партий фальсифицированных лекарств. Если владельца фальсифицированных лекарств установить не удавалось, ответственным считался хозяин помещения. Производства, не соответствующие стандартам, и несколько аптек были закрыты.

• Развернуло кампанию в СМИ и через учрежденные в школах клубы безопасности потребителей. Сочетание гласности и давления на незаконную торговлю привели к крупному прорыву в 2001 г., когда местные торговцы лекарствами «вывели из игры» крупнейшего поставщика поддельных лекарств и помогли агентству обнаружить его склад, что привело к уничтожению фальсифицированных лекарств на сумму $14 млн.

В результате этой кампании в 2004 г. было зафиксировано 80 %-ное сокращение количества фальсифицированных лекарств на рынке. Правительственные чиновники предотвратили попадание на рынок 32 контейнеров фальсифицированных обезболивающих средств, спрятанных в запчастях для автомобилей и импортных рубашках. Было вынесено 30 обвинительных приговоров по делам, связанным с фальсифицированными лекарствами, и еще 40 дел находились на рассмотрении. Состояние местной промышленности улучшилось – продажи и цена акций значительно выросли, за последние три года открылись 16 новых предприятий. Некоторые соседние западноафриканские государства сняли запрет на ввоз нигерийских лекарств, а транснациональные компании постепенно возвращаются в Нигерию.

Провести эту кампанию было бы невозможно без поддержки главы Национального агентства по контролю за продуктами питания и лекарствами, которого не сломили два покушения и многочисленные угрозы. Несколько чиновников агентства были жестоко избиты, и их автомобили уничтожены, когда они противодействовали торговцам поддельными лекарствами, здания и лаборатории агентства не раз сжигали и разрушали.

Из этого примера можно извлечь несколько уроков по обузданию коррупции в фармацевтическом секторе. Абсолютно необходимы политические лидеры, непоколебимые в борьбе с коррупцией. Также полезно наказать фальсификаторов в назидание другим и дать небольшим розничным компаниям, торгующим лекарствами, стимулы соблюдать этические нормы. Среди этих стимулов должны быть более частые проверки и контроль за соблюдением законов. И, наконец, обучение и подготовка широких масс крайне важны для минимизации случаев коррупции.

Источник: Akunyili (2005).

Контроль качества лекарств требует не только прозрачности агентства по контролю за качеством, но и постоянного мониторинга рынка. Чтобы обеспечить чистоту поставок лекарственных средств, стратегия мониторинга должна включать механизмы отслеживания поставок лекарств, такие как выборочное тестирование партий препаратов и отчетность, обеспечивающая получение соответствующими органами отзывов от медицинских работников и потребителей при обнаружении проблем. Дополнительные проверки, в том числе с использованием полевых методик (например, мини-лаборатории, применяемой немецким фондом Pharma Health{36}) там, где сложный анализ недоступен, также может оказаться полезным инструментом для инспекторов или медицинских работников. Обучение медицинских работников и широких масс выявлению фальсифицированных и незарегистрированных лекарств также является важной антикоррупционной стратегией. Как показывает опыт Азербайджана, обучение потребителей тем или иным методам идентификации лекарств, прошедших контроль, может значительно снизить риск, связанный с фальсифицированными лекарствами (пример 1.7).

Пример 1.7. Опыт Азербайджана по сокращению количества фальсифицированных лекарств

Чтобы гарантировать пациентам более высокую уверенность в качестве потребляемых лекарств, Центральная лаборатория по контролю лекарственных средств Азербайджана осуществила свою модернизацию и провела несколько мероприятий по решению проблемы незарегистрированных лекарств на рынке. Прежде всего она ввела требование тестировать каждую партию лекарств, предназначенных для продажи в стране. Лекарства, прошедшие проверку, получали устойчивые к подделке наклейки с голограммами, позволявшие врачам, фармацевтам и пациентам видеть, что качество лекарств проверено. Правительство открыло горячую линию, по которой пациенты могли позвонить и узнать, прошла ли конкретная партия лекарств контроль качества. С момента введения в 2003 г. эти меры привели к ряду арестов и изъятий незарегистрированных лекарств, а торговля некоторыми фальсифицированными препаратами сократилась.

В Нигерии, Азербайджане и других странах привлечение потребителей к выявлению фальсифицированных лекарств является важной частью стратегии{37}. Потребителей информируют через СМИ, в том числе радио, телевидение, печатные издания и Интернет, о правительственных инициативах и отличительных признаках продуктов, которые могут оказаться поддельными. Потребителям показывают, как отличить продукт, прошедший контроль качества (например, по определенным меткам на упаковке), и лицензированные аптеки. Важной частью этих инициатив является создание механизма обратной связи для потребителей, таких как бесплатные телефоны, по которым можно задать вопросы или сообщить о сомнительных продуктах или их продавцах. Проверка таких сообщений и информирование о действиях, предпринятых в результате участия потребителей, важны для достижения доверия и обеспечения постоянного участия потребителей.

Точка принятия решений 3: отбор

При отборе лекарственных средств, закупка которых финансируется государством, основная задача правительства – гарантировать честный и прозрачный выбор наиболее экономически приемлемых и подходящих для нужд здравоохранения лекарств с привлечением независимых экспертных комитетов. Список основных лекарственных средств ВОЗ (essential drug list – EDL) является хорошей основой для большинства развивающихся стран, поскольку он устанавливает перечень важнейших медикаментов и наиболее распространенных заболеваний вместе с эффективными и доступными по цене лекарствами{38}. EDL помогает повысить объективность и прозрачность процесса отбора, так как содержит перечни экономически приемлемых лекарств с указанием их международных незапатентованных названий, что способствует конкуренции между поставщиками (Vian, 2005). Однако, если процесс отбора ненадежен, даже если используется EDL, не исключено появление коррупции, поскольку производители сильно заинтересованы во включении своих лекарств в этот список. Если контролирующие институты слабы, есть возможности для коррупции, процесс отбора может быть полон откатов и взяток, и тогда в национальный список лекарственных средств могут попасть неподходящие и экономически неприемлемые лекарства.

В Балканских странах, например, были случаи, когда дозировка одного из лекарств в списке была установлена на уровне, который давал возможность производителю, пользующемуся преимуществом, пройти отбор и выиграть конкурс, хотя его продукт отличался от стандартной дозировки, предлагаемой другими производителями. В других случаях упущение регулирующих органов, недостаточно тщательно описавших отобранные продукты, позволило некоторым производителям повести себя неэтично, если не сказать незаконно (пример 1.8).

Пример 1.8. Неполное описание продукта в списке лекарств привело к занижению дозировки

В Республике Конго в результате того, что правительство не смогло точно описать тип соли хинина, требуемой для лечения малярии, больных лечили недостаточными дозами. В EDL была указана доза для хинина гидрохлорида при лечении малярии. Но поскольку ясно не говорилось, к какой соли (гидрохлориду или сульфату) она относится, один из производителей начал предлагать хинина сульфат, который требует повышенной дозировки для получения нужного эффекта. Пациенты, принимавшие это лекарство, получали недостаточную дозу, что потенциально могло привести к отрицательным последствиям для здоровья, а также увеличить угрозу развития устойчивости паразита.

Существует несколько стратегий снижения риска коррупции в процессе отбора. Экспертный комитет должен заранее определить ясные требования и опубликовать их, чтобы участники имели четкое представление о критериях, применяемых в процессе отбора лекарств. Имена членов экспертного комитета должны быть известны публике, информация об их опыте и круге обязанностей в качестве членов комитета должна открыто публиковаться. Критерии отбора лекарств должны основываться на международных стандартах, установленных ВОЗ, они должны отражать картину распространенных в стране заболеваний, эффективность и безопасность, подтвержденную надежными данными, доказательства применения в различных условиях, высокое качество лекарств, включая биодоступность, стабильность и соотношение затраты – выгоды (основываясь на оценке стоимости всего лечения), они должны отдавать предпочтение известным лекарствам с хорошими фармакокинетическими свойствами, а также учитывать уровень общественного контроля, в том числе регулярное освещение в СМИ заседаний экспертного комитета. Все это способствует прозрачности и ограничению неэтичной практики.

Не менее важно, чтобы удаление лекарства из национального списка основывалось на надежных доказательствах его непригодности или экономической неприемлемости для нужд здравоохранения. Открытые и официальные консультации с общественностью следует институализировать, чтобы обеспечить учет мнений всех участников в процессе отбора лекарств и после его завершения и не допустить чрезмерного влияния отдельных групп.

Вопросы ценообразования и уровня компенсации стоимости лекарств государственной системой здравоохранения тесно связаны с процессом отбора лекарств. При отсутствии четких процедур эта область особенно подвержена приватизации регулирования и коррупции, поскольку ценовые решения могут быть субъективными и зависящими от инфляции. Существует множество подходов к регулированию цен, основанных на степени уместности, справедливости и соотношении цена – качество. В некоторых странах продолжают практиковать прямые переговоры по ценам на лекарства, что открывает двери для предвзятости, приватизации регулирования и коррупции.

Там, где есть конкуренция между производителями непатентованных средств и где соблюдаются основные условия (такие как надежная система контроля лекарственных средств, обеспечивающая качество и взаимозаменяемость лекарств, и стимулы для осведомленности врачей, фармацевтов и пациентов о ценах), нужно предоставить рынку возможность конкурировать без дальнейшего регулирования. Так происходит на развитых рынках непатентованных лекарств, например на рынке США.

В некоторых странах необходимость формирования схем справедливого ценообразования для фармацевтических продуктов привела к поиску более объективных эталонов справедливости и правильности на основе цен на лекарства в других странах, используемых для сравнения (эта практика известна как международное референтное ценообразование или кросс-референтное ценообразование). У этого подхода есть свои сложности, например выбор страны и ее цен в качестве референтных{39}. В отношении лекарств, для которых невозможно конкурентное ценообразование, все чаще применяется метод фармакоэкономической оценки, с помощью которого определяется экономическая эффективность лекарства относительно сопоставимых продуктов{40}. Можно посвятить целую главу описанию преимуществ и недостатков различных подходов к регулированию цен на лекарства, однако самое главное, чтобы выбранный метод был как можно объективнее и прозрачнее.

Если используемые методы единообразны, известны публике и основаны на объективных критериях, а процесс настолько прозрачен и объективен, насколько это только возможно, коррупцию можно обуздать. Предлагаемые стратегии включают распространение описаний процедур ценообразования; введение специальных критериев и требований для комитетов по ценообразованию, включая раскрытие информации о потенциальных конфликтах интересов; мониторинг и распространение информации о ценах; создание официального апелляционного комитета для решения споров по ценообразованию. Информирование о ценовых решениях через Интернет также способствует повышению прозрачности. Оценка уязвимости этого процесса крайне важна для выбора стратегии его усиления (пример 1.9). Примеры передовой практики повышения прозрачности и снижения коррупции в области ценообразования на фармацевтические продукты можно позаимствовать у ряда промышленных стран, научившихся на собственном опыте выбирать менее уязвимые для коррупции процессы.

Пример 1.9. Оценка уязвимости для коррупции в области ценообразования: Балканские страны

Всемирный банк провел в некоторых Балканских странах (Албания, Босния-Герцеговина, Хорватия, Македония, Сербия и Черногория) внутреннее исследование с целью распространения методов диагностики коррупции на процессы отбора лекарств, их закупку и ценообразование. Предпосылкой для этой работы послужили примеры, свидетельствующие о том, что цены на лекарства во многих из этих стран высоки по сравнению с соседними странами или средними международными ценами и что основной причиной этой проблемы может являться коррупция. Рабочая гипотеза была следующей: слабо развитая структура контроля на этом несовершенном рынке могла создать возможности для коррупции и помешать конкурентному ценообразованию[1].

После падения коммунистического режима фармацевтический сектор всех этих стран пережил период либерализации и приватизации. В последние 10 лет в нем происходил процесс изменения регулирования, направленный на создание современной, безопасной и приемлемой по стоимости фармацевтической системы. Но правительствам не хватало опыта регулирования в контексте нового рынка, а большинство профессиональных ассоциаций и кодексов профессиональной этики или появились недавно, или отсутствовали совсем, или слабо влияли на ситуацию. Кроме того, законодательная база, как правило, была несовершенной, что вело к высоким ценам, проблемам с качеством лекарств и своевременностью поставок и создавало возможности для неэтичного поведения и коррупции. Быстрая эволюция страховых фондов и групп снабжения, занимавшихся отбором лекарств, ценообразованием, закупками, компенсацией и управлением затрат усложняла ситуацию.

На фармацевтических рынках этих стран преобладали непатентованные, полученные из различных источников, фирменные дженерики. Замена дженериков не распространена. Местные или бывшие югославские поставщики доминировали на многих рынках, где имели привилегированное положение. Все страны пользовались разновидностью референтного ценообразования или проводили тендеры по закупке лекарств для амбулаторного и стационарного лечения, что должно вести к конкуренции цен.

Чтобы оценить отбор лекарств, ценообразование и закупки, был взят ряд индикаторов из исследования Всемирного банка (Cohen, Cercone, and Macaya, 2002), позволяющих оценить уязвимость данного участка фармацевтической цепочки для коррупции. Исследование показало более высокую уязвимость в области ценообразования и закупок, чем в области отбора лекарств (см. данные ниже). Наименее уязвимые и наиболее прозрачные процессы были обнаружены в Хорватии, а наиболее уязвимые – в Македонии. Эта оценка проводилась до реформ, начатых в некоторых из этих стран. Например, в 2004 г. Македония ввела процедуру международных тендеров и более прозрачный процесс отбора лекарств. Черногория также начала реформы, направленные на увеличение прозрачности и конкуренции в процессе конкурсного отбора.

Точка принятия решений 4: закупка

Цель закупок состоит в приобретении необходимого количества качественных лекарств по наиболее экономически приемлемой цене{41}. Функции правительства в этой точке принятия решений включают управление запасами, суммарные закупки, организацию государственных конкурсов, технический анализ предложений, надлежащее распределение ресурсов, платежи, получение закупленных лекарств и контроль качества. Нередко процесс закупок плохо документируется и организуется, что превращает его в легкую мишень для коррупции. Лучшей защитой от коррупции являются международные закупки на конкурсной основе, так как они максимально способствуют конкуренции и минимизируют свободу действий отдельных лиц в процессе отбора поставщиков. Закупки на конкурсной основе требуют проведения открытых торгов и установления ясных критериев отбора и обработки предложений. Процесс закупок должен предусматривать постоянный мониторинг, в том числе обзоры из офиса главного инспектора или других внутренних и внешних институтов, проводящих аудит в государственном секторе (USAID, 1999). Отчеты должны быть доступны широкой публике.

Закупки лекарственных средств за счет госбюджета особенно подвержены коррупции, поскольку их объемы обычно значительны, а стоимость контрактов высока даже при небольшой стоимости единицы продукции. Таким образом, эти контракты очень выгодны для поставщиков. Национальные и зарубежные поставщики могут предлагать государственным чиновникам взятки, чтобы получить преимущество на каждом из этапов тендера. Также могут применяться необъективные методы закупок, например ничем не оправданная прямая закупка. Коррупции в сфере закупок способствуют несколько факторов: субъективность определения необходимого объема лекарств; трудности в мониторинге стандартов качества; сложность своевременной координации закупок и процесса регистрации продуктов в случае неэффективности или коррумпированности агентства по лицензированию фармацевтических продуктов; использование поставщиками разных цен на одни и те же фармацевтические продукты и возможность искусственного взвинчивания цен; составление требований к закупаемым лекарствам таким образом, чтобы соответствовать продуктам одного поставщика. Все эти факторы требуют пристального контроля в процессе государственных закупок. Отсутствие надлежащей практики управления в области закупок может вести к закупке неподходящих продуктов и переплате за них. Для обеспечения сильной системы закупок некоторые страны Карибского бассейна объединили свои ресурсы. Другие страны с ограниченными ресурсами заключили контракты на осуществление закупок с частными сектором или с ООН и другими агентствами по развитию, имеющим специализированные подразделения по закупкам медикаментов.

Одной из основных задач правительства в области закупки лекарственных средств является оценка требуемого количества. Подготовка надежных оценок может помочь странам избежать слишком низкого или чрезмерно высокого уровня запасов. Количественные методы применяются для определения бюджета на лекарственные средства, планирования новых и расширения существующих фармацевтических программ, оптимизации бюджетов на лекарственные средства, исходя из приоритетных проблем здравоохранения и экономичных методов лечения, а также для сравнения текущего уровня потребления лекарств с приоритетами государственного здравоохранения и других систем здравоохранения.

Ясная политика в отношении количественных методов, предпочтительно как часть национальной, региональной или институциональной политики в области лекарственных средств, может ограничить свободу отдельных лиц и групп в раздувании оценки объемов лекарств и обеспечить контроль процесса принятия решений. В качестве дополнительного контроля комитет по лекарственной терапии на национальном, районном уровне или уровне лечебного учреждения, обычно уже отвечающий за отбор основных лекарственных средств, должен иметь решающее слово при утверждении результатов определения объема медикаментов. Однако такой комитет необходимо формировать из независимых экспертов, отобранных с использованием прозрачной процедуры, и для него следует определить четкий круг полномочий. Имена экспертов и их конкретные функции и обязанности должны быть известны публике.

Чиновники, занимающиеся закупками, должны сосредоточиться на обеспечении лучшей цены за высококачественные, приоритетные продукты. Качественная система закупок должна следить за реальными (т. е. общими) покупными ценами поставщиков, включая скрытые издержки, связанные с низким качеством продукта, ненадлежащей работой поставщика или коротким сроком хранения, затраты по хранению на различных уровнях системы поставок, а также текущие расходы и потребности в капитале, связанные с управлением и администрированием системы закупок и дистрибуции. Значительные объемы закупок обычно позволяют получить хорошие цены и условия контракта для закупщиков, учитывая экономию от масштаба. Объединение потребностей множества лечебных учреждений или нескольких штатов или стран, ограничения на отбор лекарств и устранение дублирующих друг друга лекарств внутри терапевтических категорий может повышать объемы отдельных позиций и открывать возможности для снижения цен, если процесс закупок осуществляется достаточно хорошо. Но такие совместные закупки бывают эффективными, только если применяются соответствующие процедуры, гарантирующие честность процесса, точность определения количества и эффективность дистрибуции.

Для снижения риска коррупции процедуры закупок должны быть прозрачными, соответствовать формальным письменным правилам в течение всего процесса и использовать ясные критерии при выборе поставщика. В руководстве по закупкам фармацевтической продукции Всемирного банка (World Bank, 2000) предлагается хорошая модель, которую можно взять за образец. Одной из мер против сговора и взвинчивания цен на лекарства является общедоступность информации о тендере и его результатах. В Бразилии в последние годы цены на закупаемые государством медикаменты публикуются на веб-сайте с целью их снижения и предотвращения манипуляций. Риски коррупции в этой стране снизились благодаря использованию электронных торгов и распространению информации о процедурах и результатах закупок. Эти инструменты могут быть более эффективными, когда они сочетаются с параллельными усилиями, такими как обеспечение большого количества национальных и зарубежных поставщиков, конкурирующих за каждый продукт, по которому проводится тендер. Большое количество потенциальных поставщиков стимулирует ценовую конкуренцию и сокращает риск сговора или завышения цены со стороны поставщиков (Cohen and Carikeo Montoya, 2001).

Система закупок лекарственных средств должна гарантировать отбор надежных поставщиков высококачественных продуктов и применение программ обеспечения качества, включающих контроль и тестирование лекарственных средств. Процедуры предварительной и последующей квалификации помогают не допустить поставщиков, не отвечающих требованиям, к участию в тендере и таким образом обеспечить своевременное проведение тендеров. Предварительная квалификация поставщиков обычно проводится расширенным комитетом по закупкам, состоящим из менеджеров и технических работников, в том числе специалистов в области обеспечения качества.

Составление первоначального списка поставщиков, прошедших предварительный квалификационный отбор, для каждого лекарственного средства занимает много времени, но в конечном счете сберегает его. Система последующей квалификации предполагает оценку поставщиков после получения предложений и может приводить к длительным задержкам при выборе победителя, поскольку оцениваются возможности множества неизвестных поставщиков. Оценка новых поставщиков может включать официальную регистрацию, инспекцию, проверку рекомендаций, пробные закупки и сбор неофициальной информации на месте. Важным компонентом системы обеспечения качества является «прослеживаемость», т. е. поставщики должны иметь возможность свободно проследить путь продукта до производителя, а производители должны иметь возможность проследить путь ингредиентов до их производителей. В любом случае отбор поставщиков должен быть обоснованным и подтверждаться соответствующими данными.

Успешные агентства по закупкам могут следить за работой поставщиков с помощью формализованной системы мониторинга, которая отслеживает время выполнения заказа, соответствие условиям контракта, отгрузку партий товара, качество лекарств, выполнение инструкций по упаковке и этикетированию и другие этапы процесса. Хорошая информационная система также должна отслеживать количество и стоимость заключенных в результате тендеров контрактов и стоимость всех закупок у конкретного поставщика в течение года и показатели для каждого тендера.

Системы предварительного квалификационного отбора помогают не допустить к участию в тендере поставщиков, не соответствующих стандартам, но этот метод не свободен от риска коррупции, если поставщики включаются в список не в соответствии с объективными и поддающимися контролю критериями. Система последующей квалификации может, напротив, исключать подходящих участников, если агентство по закупкам хочет создать благоприятные условия определенным компаниям. В обоих случаях отдельные лица или представители компаний могут пытаться заставить правительство закупить медикаменты, не походящие с экономической или терапевтической точки зрения.

Чтобы снизить коррупционные риски, агентства по закупкам должны строго придерживаться объявленной даты окончания торгов. Должны вестись учетные записи по всем полученным предложениям. В них следует включать дату подачи предложения и имя лица, принявшего его. Невскрытые предложения следует хранить в недоступном, безопасном месте до даты окончания торгов. Все предложения должны вскрываться в официальной обстановке, желательно публично, в назначенный день, а вскрытые предложения должны регистрироваться и нумероваться для удобства работы с ними в будущем. Кроме того, сотрудники агентства по закупкам должны собирать информацию для тендерной комиссии или комитета по закупкам и давать им технические рекомендации, но ни в коем случае не принимать окончательных решений о контрактах. Принимать решение должен только комитет по закупкам или тендерная комиссия. Результаты их решения, в том числе победитель конкурса и контрактная цена, должны быть доступными для всех участников и широкой публики (например, через веб-сайт).

Агентство по закупкам должно регулярно сообщать ключевые индикаторы эффективности закупок. Стандартные индикаторы включают плановый объем закупок по сравнению с фактическим объемом потребления в течение определенного промежутка времени, полученные цены по сравнению со средними международными, среднее время выполнения заказа поставщиком и уровень обслуживания, процент основных лекарств в запасе на различных уровнях системы поставок и отчет о нехватке лекарств. Эти индикаторы также полезны тем, что позволяют сравнить фактические данные по эффективности с плановыми за различные промежутки времени. И, наконец, в агентстве по закупкам ежегодно должна проводиться аудиторская проверка третьей стороной, отобранной по уровню профессионализма. Аудитор должен предоставить официальное заключение в соответствии с законодательными требованиями конкретного государства и, кроме того, письмо с подробными комментарии для руководства организации и государственного органа надзора. Информация о результатах ежегодных аудиторских проверок должна быть доступна широкой публике на веб-сайте или в правительственном офисе общественной информации.

Точка принятия решений 5: дистрибуция

Государственная система распределения, независимо от того, кто ею управляет – правительственное агентство или частная компания по контракту с правительством, должна обеспечивать своевременную и безопасную поставку необходимого количества медикаментов в лечебные учреждения и аптеки, нуждающиеся в них. Затраты на дистрибуцию и хранение могут составлять внушительную часть розничной цены на лекарство, особенно когда лекарства поставляются в отдаленные районы или когда недостаточная конкуренция ведет к неадекватным наценкам со стороны оптовых и розничных продавцов. Некоторые страны ввели кодексы надлежащей практики в сфере дистрибуции, в которых стандартизированы требования к персоналу, документации, помещениям и оборудованию. Неправильные условия хранения могут вести к потерям из-за переадресования (коррупция) и порчи лекарств (неэффективность). Хорошо продуманная и управляемая система дистрибуции и хранения должна обеспечивать поддержание запасов лекарственных средств на постоянном уровне, надлежащие условия хранения в течение всего процесса дистрибуции, минимизацию потерь из-за порчи и истечения срока годности, рационализацию мест хранения лекарств и максимально эффективное использование доступных транспортных ресурсов.

Существует ряд моделей поставок лекарств. Наиболее распространенной в государственном секторе является цепочка поставок с централизованным хранением, в которой медикаменты финансируются, закупаются и распределяются правительством. Вторая модель – независимое или полуавтономное агентство поставок. Эта модель обладает большей гибкостью, чем правительственная, но дробление объема закупок может вести к увеличению цен по сравнению с централизованной системой закупок. Третья модель – прямые поставки. Правительственное агентство по закупкам проводит тендеры на поставку лекарств и прочих товаров, которые затем поставляются непосредственно в лечебное учреждение. Эта модель помогает правительству устранить затраты, связанные с централизованным хранением и транспортировкой, и переложить их на поставщиков. Четвертая модель – система основного поставщика. При использовании этой модели правительственное агентство по закупкам проводит тендер сразу на два контракта: первый на поставку и цену лекарств, а второй на их доставку на склады и в лечебные учреждения. Сторона, заключившая контракт на поставку лекарственных средств (основной поставщик), отвечает за поддержание запасов на уровне, достаточном для выполнения заказов региональных и районных складов и лечебных учреждений. И, наконец, лекарства могут закупаться и распространяться через полностью частную систему. На сегодняшний день нет четких данных о том, какая из моделей наиболее эффективно сокращает вероятность коррупции. Механизмы контроля, ясные стандарты и прозрачные процедуры необходимы в каждом случае.

Отсутствие надлежащей практики в этой точке принятия решений может вести к прямым убыткам, связанным с нарушением процесса, включая неправильные условия транспортировки и хранения, излишние запасы, запасы лекарств с истекшим сроком годности и хищения. Возможности для переадресования и кражи товаров имеются на всех этапах системы хранения и дистрибуции (пример 1.10). Партии товара могут расхищаться работниками морского порта или аэропорта, а преступные синдикаты могут красть значительные количества лекарств с таможенных складов, летного поля и прочих мест. Во время транспортировки водители могут торговать лекарствами на рынках по пути следования, медикаменты также могут повреждаться в пути. Крупные партии лекарств могут попадать на черный рынок. Должностные лица и местные лидеры могут переадресовывать поставки своим сторонникам или тем, кому они оказывают поддержку, работники лечебных учреждений могут перепродавать субсидируемые лекарства или красть их для использования в частной практике или для личного употребления.

Пример 1.10. Утечка и кража лекарственных средств в Уганде: стратегии предотвращения

В системе дистрибуции лекарственных средств могут наблюдаться хищение, переадресование и перепродажа. Исследование, проведенное в Уганде, показало, что финансируемые государством лекарства расхищались и перепродавались на частном рынке, что работники здравоохранения присваивали платежи за медикаменты и что неимущим людям, которые не могли заплатить за лекарства, отказывали в обслуживании. В целом 68–77 % доходов от официальной платы за лекарства неправомерно присваивались работниками (McPake and others, 1999). Ясная дифференциация продуктов, принадлежащих к системе государственных закупок, с помощью особой упаковки, штрихкода и голограмм может помочь идентифицировать их. В некоторых случаях стандартные меры по предотвращению краж также могут сокращать потери продуктов. Эти меры включают мониторинг доступа персонала на склад медикаментов, а также адекватные информационные системы для отслеживания запасов лекарств.

В случае импорта лекарств, который характерен для большинства стран, могут вводиться дополнительные требования, связанные с получением разрешения на импорт и тестированием партий импортного товара. Это повышает уязвимость для коррупции. В Сербии и Черногории национальные производители использовали законные требования к тестированию партий лекарств как средство повышения затрат конкурирующих поставщиков импортных лекарств. Один известный национальный производитель дал взятку министру здравоохранения и его заместителю, чтобы дискриминирующие положения сохранились в новом фармацевтическом законе, введенном в 2003 г.

Стратегии сокращения риска коррупции в процессе дистрибуции включают в себя следующее. Информация должна свободно циркулировать между всеми уровнями системы дистрибуции с целью контроля движения и поставок товаров. Наилучший путь достижения этого – использование компьютеризированных и автоматизированных информационных систем, особенно систем на базе штрихкодов или более современных технологий RFID и EPC. Стандарты качества должны распространяться на помещения для хранения и холодильные установки для обеспечения сохранности лекарств. Для минимизации риска краж необходима хорошая система безопасности. Электронный мониторинг транспортных средств и тщательная сверка заказов на поставку с описью доставленных товаров являются методами сокращения количества краж. Обзор использования средств госбюджета также является полезным инструментом для оценки того, попадают ли лекарства и выделяемые на их закупку средства в конечные точки назначения, такие как клиники и больницы, особенно в сельской местности{42}.

Точка принятия решений 6: назначение и отпуск лекарств

Назначение и отпуск лекарств происходит при участии врачей, фармацевтов, медсестер и других медицинских работников, которые ставят диагноз и определяют, какие лекарства следует принимать (если следует) пациенту для лечения конкретного заболевания. Это точка принятия решений, в которой пациенты должны пользоваться преимуществами всей системы, если она функционирует хорошо. Они должны получить нужное лекарство в нужное время по правильной цене, а также соответствующую информацию.

Главная проблема при назначении и отпуске лекарств заключается в том, что пациент не всегда получает наиболее подходящее для него лекарство, поскольку при принятии решения врач может руководствоваться другими соображениями, в частности собственной выгодой. Во многих развивающихся странах распространена практика отпуска лекарств без рецепта фармацевтами или неквалифицированными продавцами. В таких ситуациях фармацевт сам делает выбор и может быть заинтересован в продаже самого дорогого лекарства, приносящего высокую прибыль, а не в предложении наиболее подходящего пациенту продукта. Подобный конфликт интересов является одной из причин разграничения функций назначения и отпуска лекарств. Задача правительства, если система назначения лекарств несовершенна, создать регуляторную среду, способствующую выбору и продаже подходящих лекарств и экономичному лечению.

Во многих развитых странах регулирование разделяет роли врачей, назначающих лекарства, и роли фармацевтов, продающих их, чтобы у врачей не было финансовых стимулов назначать в больших количествах неподходящие или дорогостоящие лекарства, не нужные с клинической точки зрения. Например, до недавних пор в Республике Корея врачам разрешалось выписывать и продавать лекарства, что вело к большому числу ненужных назначений (Kwon, 2006). В некоторых странах запрет на продажу лекарств не распространяется на сельских врачей в районах, где пациентам трудно добраться до аптеки. Доказательства того, что на назначения влияет потенциальная прибыль от продажи, были получены в Англии, где сельские «продающие врачи» реже своих коллег, не имеющих права на продажу лекарств, предлагали использовать непатентованные лекарства (вместо брендовых) и чаще назначали фирменные дженерики (Watkins and others, 2003; Baines and others, 1997). Может быть, это и не прямая коррупция, но определенно неэтичное профессиональное поведение.

Во многих странах потенциал коррупции связан со стремлением фармацевтических компаний повлиять на назначения лекарств врачами. Исследование, проведенное в 2000 г. Вазаной (Wazana), показало, что взаимодействие врачей с фармацевтической промышленностью приводило к росту количества просьб поместить в фармакологический справочник больниц дополнительные лекарства и изменить практику назначения лекарств. Влияние индустрии на назначение лекарств врачами является международной проблемой, но она может быть особенно серьезной в развивающихся странах, где врачи редко имеют хорошую зарплату, а соблюдение стандартов установленной законом или профессиональной этики недостаточно укоренилось или не контролируется. В недавнем отчете ВОЗ о продвижении лекарств отмечается, что в США в 2002 г. на продвижение лекарств было потрачено почти $21 млрд. В том же отчете подчеркивается, что фармацевтическая индустрия часто является единственным источником информации о лекарствах для медицинских работников в развивающихся странах (Norris and others, 2005).

Продвижение лекарств представляет собой переходную зону в дискуссии о коррупции в фармацевтическом секторе. Само по себе продвижение лекарств не является актом коррупции, если соблюдаются принципы честной рекламы. Однако предоставление фармацевтической индустрией «стимулов» врачам за назначение конкретных продуктов может граничить с коррупцией. Например, фармацевтические компании часто приглашают врачей на «образовательные» семинары, которые могут включать поездку в привлекательное место и приглашение для членов семьи (Cohen and Esmail, 2005). Для контроля маркетинговой практики в индустрии применяют руководства по саморегулированию. Например, Международная федерация производителей фармацевтической продукции в 1981 г. приняла добровольный кодекс практики маркетинга фармацевтической продукции. Хотя его рекомендации широко распространялись, их соблюдение остается серьезной проблемой. Нарушение основных этических норм, даже если закон не нарушается явно, по-прежнему остается источником беспокойства и требует принятия соответствующих мер.

Для выработки стандартов этичной практики и правовых норм для врачей и фармацевтической индустрии в области продвижения лекарств необходимы более серьезные усилия. Распространение передового опыта и информации о лекарствах крайне важно для более рационального их назначения, и все больше стран создают необходимые для этого механизмы. Одним из методов предотвращения неэтичной практики назначения лекарств является соблюдение врачами руководства по клинической практике (clinical practice guidelines – CPG), хотя добиться этого непросто{43}. ВОЗ рекомендует использовать научно обоснованные клинические руководства по лечению для разработки EDL, а не полагаться на мнение экспертов, которые могут быть подвержены внешнему влиянию через взятки и откаты. Однако даже CPG уязвимы для коррупции, если врачи, составляющие их, находятся под влиянием фармацевтической индустрии (пример 1.11). Там, где возможно использование более совершенных механизмов, контроль практики назначения лекарств через мониторинг данных о назначениях может стать эффективным средством для выявления необычных или чрезмерных назначений и для развития стратегий повышения рациональности назначения лекарств.

Пример 1.11. Руководства по назначению лекарственных средств и конфликты интересов

В обзоре, опубликованном в журнале Nature в 2005 г., была предпринята попытка выяснить, насколько авторы руководств по назначению лекарственных средств врачами подвержены конфликтам интересов, которые могли повлиять на содержание руководств. Руководства могут составляться на научной основе или на основе общего мнения экспертов в конкретной области.

Из 90 подробно изученных руководств конфликт интересов не был обнаружен (или признан) в 31. Однако по крайней мере один конфликт был найден в остальных 59. В 45 руководствах (50 %) по крайней мере один из авторов занимал должность консультанта или являлся членом консультативного совета в заинтересованной компании и как минимум один из авторов получал средства на исследования от заинтересованной компании. В 39 руководствах как минимум один из авторов входил в число представителей заинтересованной компании. А в 10 руководствах как минимум один из авторов владел акциями заинтересованной компании.

В целом в составлении 90 руководств участвовали 685 авторов. Из них 445 заявили, что не имели конфликта интересов, но из оставшихся 240 авторов 143 признались, что занимают должность консультанта или являются членом консультативного совета в заинтересованной компании, 153 сообщили, что получили средства на исследования от заинтересованной компании, 103 входят в число представителей заинтересованной компании и 16 владеют акциями заинтересованной компании. Ясно, что некоторые авторы имели более чем один конфликт интересов.

Источник: Taylor and Giles (2005).

Прочие методы, направленные на ограничение влияния отрасли на практику назначения врачами лекарственных средств, в большей мере сконцентрированы на «детализации» или обучении клинических фармацевтов в области применения лекарств, а не на отраслевом маркетинге. В идеале обучением врачей должны заниматься беспристрастные эксперты, излагающие научные данные. Обучение может включать создание сети консультантов по назначению лекарств, которые будут посещать врачей или группы врачей с целью распространения научно обоснованных передовых методов назначения лекарств, особенно касающихся лекарств, только выходящих на рынок.

Фальсификация рецептов является распространенной формой мошенничества в государственной и частной системе страхования здоровья, в нем могут участвовать врачи, фармацевты и пациенты. При обращении с рецептурными бланками следует соблюдать такие же меры безопасности, как с чеками на предъявителя, и создавать системы для выявления, расследования и преследования в уголовном порядке мошенничества, только так можно решить эту проблему. Некоторые страны ввели электронные системы для отслеживания назначений и отпущенных лекарств по пациентам, врачам и фармацевтам и используют анализ данных для идентификации рисков мошенничества.

Стратегии снижения коррупции в этой точке принятия решений включают обеспечение гарантий на получение пациентами только правильных назначений. Однако это проблематично, пока пациенты платят и за визит к врачу, чтобы получить рецепт, и за лекарство. Даже там, где система медицинского страхования покрывает стоимость визита к врачу и лекарств, в районах, где у фармацевтов низкие зарплаты, за «бесплатные» лекарства взимается дополнительная неофициальная плата, чтобы повысить доход фармацевта.

Фармацевты и аптеки должны соответствующим образом лицензироваться и инспектироваться, а нарушения правил должны наказываться. Обычно эти аспекты работы аптек контролируются через ассоциации фармацевтов. Коррупция может возникнуть в этой точке принятия решений, если кодексы поведения отсутствуют или плохо соблюдаются. Однако обеспечить их соблюдение сложно, особенно на частном розничном рынке лекарственных средств в развивающихся странах (Enemark, Alban, and Vasquez, 2004).

В этом разделе рассматривается методология, которая может помочь должностным лицам создать исходную информационную базу для каждой точки принятия решений и понять, насколько каждая из них восприимчива к коррупции. Эта методология основывается на одной из ранних работ Коэн, Серконе и Макайи (Cohen, Cercone, and Macaya, 2002) в Коста-Рике. ВОЗ после пересмотра применяла ее в Юго-Восточной Азии и других регионах.

Методология предполагает использование анкет (см. Cohen, Cercone, and Macaya, 2002) для оценки уязвимости каждой точки принятия решений в фармацевтической системе с учетом специфических условий конкретной страны. В них, например, включены следующие пункты. Как управляется фармацевтическая система, централизованно или на местном уровне? Какие институты участвуют в закупке фармацевтической продукции? Какие комитеты отвечают за процесс отбора лекарств? Вопросы нацелены на выяснение у лиц, ответственных за принятие решений, уровня прозрачности каждой из шести точек принятия решений и предполагают два варианта ответа (да или нет). После завершения опроса индикаторы ранжируются в соответствии с определенными критериями, и подсчитывается средний рейтинг для каждого из вопросов, касающихся конкретной точки принятия решений. Средний рейтинг меняется в диапазоне от нуля до единицы и в большинстве случаев находится между крайними значениями. Сумма всех рейтингов, равных единице, затем делится на количество вопросов для данной точки принятия решения, чтобы получить долю индикаторов, получивших рейтинг, равный единице. Результат переводятся в диапазон от нуля до 10 (0,0–10,0) путем умножения доли на 10. После этого оценивают уязвимость точек принятия решений для коррупции.

Преимущество этой методологии состоит в том, что она недорога в применении, проста и, что самое важное, дает простую шкалу, позволяющего лицам, ответственным за принятия решений, определить, какие из точек принятия решений слабее остальных. Это в свою очередь позволяет проводить более целенаправленное вмешательство и может в конечном счете помочь фармацевтической системе функционировать более эффективно и улучшить доступ к лекарствам. Понятно, что точки принятия решений, требующие вмешательства, в разных странах будут разными, именно поэтому диагностика фармацевтической системы так важна.

Применение методологии в Коста-Рике

Стратегии реформ и выводы

В этой главе продемонстрирована сложность фармацевтического сектора, имеющего целый ряд точек принятия ключевых решений на пути от производства до использования лекарственных средств. Эти точки принятия решений потенциально восприимчивы к коррупции при отсутствии ясных и продуманных мер противодействия. К коррупции в фармацевтическом секторе нельзя относиться спокойно – при худшем варианте развития событий она может приводить к гибели людей. Не все виды коррупции равноценны. Последствия отклонений от нормы в процессе закупок могут быть не такими серьезными, как последствия нарушений производственного процесса. По этой причине использование диагностических инструментов, представленных в этой главе, дает должностным лицам преимущество, помогая выявить недостатки, оценить их влияние на охрану здоровья и экономические результаты, расставить приоритеты и разработать адекватные антикоррупционные стратегии.

Способность правительства обуздать коррупцию в фармацевтической системе также зависит от других взаимосвязанных политических и экономических факторов, находящихся за пределами сектора здравоохранения и рассмотренных в других главах этой книги. Например, каковы политические полномочия правительства? Может ли правительство со всей серьезностью взяться за борьбу с коррупцией, даже если придется изолировать определенные группы избирателей? Достаточно ли сильны институциональные ресурсы страны, чтобы осуществить специфические для секторов антикоррупционные меры? Имеет ли соответствующие возможности и финансовые ресурсы агентство, отвечающее за контроль соблюдения законов? Коррупция – проблема, затрагивающая множество секторов, и требует комплексного подхода, если бороться с ней честно и в полную силу. Хотя базовые элементы структуры противодействия коррупции в фармацевтическом секторе одинаковы во всех странах, неизбежны вариации, обусловленные размером страны, имеющимися ресурсами, структурой системы здравоохранения и позицией местной фармацевтической промышленности в балансе торговли и занятости.

Более серьезную проблему для должностных лиц может представлять управление глобальной фармацевтической промышленностью, где сырье производится в одной стране и экспортируется в другую для производства продуктов, которые поставляются в третьи страны. Глобальный характер индустрии приводит также к появлению риска быстрого экспорта коррупции. Как мировому сообществу снизить этот риск? Для начала следует уделять внимание крупным странам, таким как Бразилия, Китай и Индия, производящим фармацевтические продукты и сырье для потребления в других странах. В крупных странах нужно создавать альянсы должностных лиц и производителей, обеспечивающие устойчивость и невосприимчивость фармацевтической системы к коррупции. Крупные производители продуктов и материалов уже осознали необходимость защиты своей репутации поставщиков качественных продуктов.

Должностным лицам нужно определить, на чем сосредоточиться в первую очередь – на областях, где легко реализовать антикоррупционные стратегии, или на сферах, где искоренение коррупции даст наибольшие результаты, даже если в этом случае потребуются огромные усилия. Однозначного ответа нет. Предпочтения могут меняться в зависимости от ресурсов и твердости правительства, и решение следует принимать только после всесторонней диагностики фармацевтического сектора конкретной страны. Должностным лицам нужно найти компромисс: быстро добиться маленьких успехов или попытаться провести крупномасштабную реформу, которая принесет успехи в будущем. Стоит ли нацеливаться на быстрые меры по спасению жизней или лучше взяться за крупномасштабную и долгосрочную реформу? В идеале следует найти комбинацию этих двух подходов. Небольшие и сравнительно недорогие шаги, например размещение информации о ценах на фармацевтические продукты на веб-сайте, следует принимать одновременно с более крупными, такими как выделение значительных ресурсов национальному агентству по контролю за лекарственными средствами. И то, и другое будет способствовать укреплению фармацевтической системы и делать ее менее восприимчивой к коррупции. Без сомнения, даже небольшие меры могут окупиться и сделать надлежащее управление социально «заразительным»{45}.

Первый шаг к искоренению коррупции в фармацевтическом секторе заключается в том, чтобы понять ее структуру, игроков и их мотивацию и идентифицировать ключевые точки, где может возникнуть коррупция. Только тогда можно наметить кратко-, средне– и долгосрочные цели и выбрать соответствующие стратегии. В случае выбора приоритет следует отдавать областям, где выявленная коррупция представляет угрозу безопасности и здоровью. Решение проблем, затрагивающих только экономическую сторону, не должно опережать заботу о здоровье граждан.

Положительный момент состоит в том, что появляется все больше литературы и практических инструментов, применимых в контекстах различных стран для диагностики или борьбы с коррупцией в фармацевтическом секторе. Некоторые рекомендуемые антикоррупционные стратегии (в основном реально осуществимые) описаны в этой главе и обобщены в таблице 1.2. Их перечень далеко не полон и составлен для стимулирования размышлений на данную тему и демонстрации конкретных мер, которые могут принести ощутимые результаты в конкретных областях. Общими для этих мер являются механизмы прозрачности и подотчетности. При их наличии любое коррупционное действие быстро становится заметным и появляется возможность пресечь его.

Итак, первым шагом на пути к снижению коррупции в фармацевтическом секторе является интенсивное обучение. Должностные лица и все остальные должны узнать о точках принятия критических решений в фармацевтическом секторе и уязвимых местах каждой из них. В качестве второго шага необходимо оценить возможные места возникновения коррупции. Зная, где искать коррупцию и как она возникает, можно применить меры по ее сдерживанию. Оценка должна включать сбор базовых данных (с использование инструмента оценки, представленного в этой главе) о состоянии фармацевтической системы в контексте конкретной страны. Эти данные позволят лицам, принимающим решения, определить стратегию – третий этап этого процесса, а также последовательность действий. Реализацию стратегий и действий можно контролировать и оценивать относительно базовых данных, чтобы увидеть, происходят ли нужные изменения, и если нет, то понять почему и при необходимости изменить подход. Эти шаги крайне важны, если они помогут улучшить доступ к качественным и недорогим медикаментам, особенно доступ неимущих.