Права пациентов на бумаге и в жизни Саверский Александр

14.2. Оценка программы ДЛО

21 июля 2007 г. после множества пресс-конференций и публикаций в СМИ о срыве программы ДЛО Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре принял решение № 4/зр «О ситуации в программе ДЛО». К этому моменту из программы уже были выделены 7 наиболее дорогостоящих нозологий.

В решении Совета, подготовленном Е.В. Гольбергом, председателем региональной общественной организации инвалидов «Общество страдающих эпилепсией» (г. Санкт-Петербург), президентом Межрегиональной общественной организации инвалидов «Общество пациентов с онкогематологическими заболеваниями», и Ю.А. Жулевым – президентом Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии» при участии автора этой книги, в частности, говорится о следующих важных вещах.

В начале 2005 г. в программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) участвовали 12,8 млн граждан, имеющих право на получение социального пакета. В программу был заложен принцип солидарной ответственности, согласно которому предусматривалось, что не все участники программы будут нуждаться в постоянном лекарственном обеспечении, и это позволит компенсировать затраты на лекарственное обеспечение участников программы, нуждающихся в дорогостоящем лекарственном обеспечении.

Впервые был внедрен принцип назначения лекарственных средств исходя из медицинской целесообразности, без ограничений по их стоимости и количеству. Программа ДЛО позволила перейти от декларации государственных гарантий льготного лекарственного обеспечения к их практической реализации.

Программа ДЛО смогла существенно повысить уровень качества жизни ее участников благодаря массовому применению ранее недоступных для населения современных и высокоэффективных лекарственных средств. Лица, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как диабет, рассеянный склероз, гемофилия, онкогематология, муковисцидоз, болезнь Гоше, эпилепсия и многие другие, при которых жизнь пациента полностью зависит от своевременной и достаточной лекарственной терапии, впервые смогли вести полноценный образ жизни и активно интегрироваться в общество. В результате заметно снизилось количество госпитализаций, осложнений и, как следствие, смертности среди данного контингента.

В то же время реализация программы ДЛО в 2005–2007 гг. показала ошибочность решения о предоставлении права лицам, имеющим инвалидность, на отказ от социального пакета с последующей его монетизацией. В 2006 г. данным правом воспользовалось 54 % участников программы ДЛО, что привело к значительному уменьшению бюджета программы (с 48,2 млрд руб. в 2005 г. до 34,9 млрд руб. в 2007 г.), притом что в программе остались лица, нуждающиеся в наиболее дорогостоящем лечении. Это уже предопределило дефицит бюджета и сбои в обеспечении льгот.

При этом не была учтена специфическая особенность инвалидов как наиболее массовой категории получателей набора социальных услуг – потребность в реабилитации. Лекарственное обеспечение при лечении заболевания, ставшего причиной инвалидности, является одной из основных составляющих восстановительного лечения, без которого невозможно достижение цели социальной политики государства в отношении инвалидов – обеспечение им равных с другими гражданами возможностей.

Ныне существующий порядок предоставления набора социальных услуг, Перечень лекарственных средств, правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственных средств не предусматривают приоритетной направленности на лечение хронических заболеваний, характеризующихся высокой степенью инвалидизации и тяжестью медицинских и социальных последствий.

Вне нормативно-правового регулирования остались принципиальные для решения медико-социальной проблемы вопросы: профилактики инвалидизации, преемственности и непрерывности фармакотерапии.

Не были адекватно законодательно закреплены и защищены основные принципы ДЛО:

– обеспечение государственных социальных гарантий отдельным категориям граждан в равном объеме на всей территории Российской Федерации;

– отсутствие количественного лимита выписки лекарственных средств отдельно взятому гражданину (получателю набора социальных услуг);

– отсутствие ограничения стоимости лекарственных средств, выписываемых отдельно взятому гражданину (получателю набора социальных услуг).

Попытка федеральной власти даже частично переложить исполнение по сути федеральной программы на региональные власти при отсутствии ответственности этих властей привело к многочисленным нарушениям и сложностям в прогнозировании затрат на программу ДЛО.

Ответное введение федеральными властями жесткого лимита финансирования программы ДЛО в 2007 г. упорядочило финансовые расходы в рамках программы. Но в связи с тем, что бюджет программы 2007 г. изначально не мог покрыть реальные потребности в льготном лекарственном обеспечении (около 55 млрд руб.), это привело к резкому сокращению выписываемых льготных лекарственных средств и заметному увеличению количества необеспеченных рецептов.

В настоящий момент в федеральные органы власти и в общественные организации поступают массовые обращения граждан в связи с нарушением их права на бесплатное лекарственное обеспечение.

Таким образом, все прежние достижения программы ДЛО могут быть перечеркнуты, что приведет к серьезным социальным потрясениям.

Результатом перечисленных и иных ошибок уже стало недоверие населения к программе. В этой ситуации несложно объяснить массовый выход участников в 2008 г., значительно превышающий численность вышедших в прошлые годы. Это делает цель программы – обеспечение граждан лекарствами – дезавуированной.

В целом право на лекарственное обеспечение не может быть монетизировано.

В 2008 г. из программы вышли около 70 % участников, что означает фактический крах программы и ее бессмысленность (она не обеспечивает людей лекарствами), поскольку лекарства, а значит, и здоровье, нельзя заменить деньгами.

Наиболее логичным решением системного кризиса программы ДЛО может стать отмена монетизации льгот на все лекарственное обеспечение, а также разработка и утверждение федерального закона, гарантирующего бесплатное лекарственное обеспечение гражданам при наличии у них хронических заболеваний, требующих дорогостоящего лечения.

Основными положениями проекта закона должны стать следующие.

1. Лекарственное обеспечение лиц, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, должно гарантированно осуществляться за счет государства на бесплатной основе.

2. Введение четких критериев, по которым соответствующие нозологии будут подпадать под действие Федерального закона (минимальная стоимость дорогостоящего лечения, пожизненность терапии, зависимость социальной адаптации от уровня лекарственной терапии).

3. Список заболеваний, подпадающих под действие настоящего закона, должен утверждаться Правительством РФ, но не противоречить критериям, указанным в п.2.

4. Должен быть указан порядок установления соответствующих диагнозов, предоставляющих гражданам права бесплатного обеспечения лекарственными средствами на основании такого закона.

5. Федеральный бюджет РФ должен предусматривать целевое финансирование лекарственного обеспечения данных групп граждан.

6. Бюджет лекарственного обеспечения должен ежегодно пересматриваться с учетом изменения количества пациентов (регистров) и с учетом выбранных схем лечения, появления осложнений.

7. Бесплатное лекарственное обеспечение лиц, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, должно осуществляться по факту самого заболевания и не должно зависеть от наличия инвалидности.

8. Список лекарственных средств должен учитывать комплексность терапии заболеваний.

9. Закон должен закрепить за государством обязанность ведения регистров пациентов по нозологиям и утверждение нормативно-правовой базы для их создания, обновления и режима доступа с учетом врачебной тайны.

10. Доставка лекарственных средств должна осуществляться максимально приближенно к месту проживания получателей (аптечная сеть и/или курьерская служба).

11. Общественные организации пациентов должны быть вовлечены в мероприятия, связанные с реализацией настоящего закона.

Активная, но обоснованная позиция общественных организаций и Общественного совета при Росздравнадзоре привела к тому, что 2.10.2007 г. было подписано распоряжение Правительства РФ г. № 1328-р, в котором утвержден перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и/или тканей, а 17 октября 2007 г. утверждено Положение о централизованной закупке в 2008 и 2009 г. лекарственных средств, предназначенных для лечения указанных заболеваний.

Однако с сожалением необходимо отметить факт, что в отношении семи нозологий ситуация сейчас выглядит таким образом: лекарства есть, а права, т. е. нормы закона, на основании которой гражданин, имеющий одно из перечисленных заболеваний, вправе получить лекарство, – не существует.

Государство выделило деньги из бюджета, и единственным законом в этой сфере служит… Бюджетный кодекс РФ. Бюджетные отношения устанавливают право граждан на получение необходимых ЛС. Это совершенно недопустимая ситуация.

Получается, что государство просто дарит указанной группе пациентов лекарства, а права требовать ЛС у них нет. Как уже говорилось, эту ситуацию можно исправить только изменением федерального законодательства, в идеале – принятием федерального закона «О гарантиях предоставления гражданам пожизненного дорогостоящего лекарственного обеспечения». Проект такого закона разработан автором этой книги, ознакомиться с ним можно по адресу http://openmed.ru/?D=19.

В октябре 2008 г. стало известно о том, что Министерство здравоохранения и социального развития РФ признало, что несколько модифицированная программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) в ее нынешнем виде неприемлема и нуждается в серьезных изменениях, поскольку будет требовать постоянного увеличения финансирования.

Правительство заявляет о том, что с 2010 г. в России будет введено лекарственное страхование.

«Программа лекарственного страхования впервые была представлена премьер-министру Владимиру Путину министром здравоохранения Татьяной Голиковой в июне (2008 г. – Прим. автора) во время посещения премьером Курска. Тогда были названы лишь базовые параметры системы и дата начала реформы – 2010 г. Тем не менее принятие программы уже в этом году правительством означает, что Белый дом не намерен тормозить эту реформу. Тем более что накануне госпожа Голикова добилась от правительства источников финансирования программы: как писал «Ъ» 1 октября, превращение единого социального налога в три страховых платежа поднимет ставку медицинской составляющей бывшего ЕСН до 5,1 % от фонда заработной платы РФ, на 2 %. Уже не остается сомнений в том, что с 2010 г. система ДЛО будет ликвидирована: платой за промедление с реформой де-факто будут повышенные суммы финансирования ОНЛС в 2009–2010 гг.

Лекарственное страхование с успехом внедрено и работает практически во всех странах Западной Европы и в США, но схемы отличаются друг от друга в зависимости от того, какова система здравоохранения, механизм возмещения стоимости препаратов, от тяжести заболевания, социального статуса пациента, его возраста, отмечают в министерстве. «Мы должны выбрать оптимальную модель для России. Она должна быть максимально простой и не нарушать схему доступности лекарственного обеспечения», – говорит Диана Михайлова (директор Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России. – Прим. авт.). По ее словам, в концепции лекарственного обеспечения будут зафиксированы механизмы финансирования, ценообразования, затронуты проблемы рационального использования лекарств, экспертизы качества препаратов, системы регистрации. Отдельный блок концепции впервые будет посвящен рекламе и информации о лекарствах, которая предоставляется как медсообществу, так и пациентам, а также проблеме дефицита кадров в фармотрасли».[112]

В связи с подобными заявлениями возникает больше вопросов, чем ответов. Если под страхованием понимать систему обязательных платежей (налогов, взносов, иных обязательных сборов) гражданами, которые не знают в момент платежа, кто из них заболеет, то такая система сама по себе действительно является страховой. Однако и бюджетная система здравоохранения тоже является страховой: здоровый налогоплательщик оплачивает лечение больного человека.

Неясно, что принципиально нового внесено в концепцию лекарственного страхования. В отличиях систем придется разбираться по мере появления информации, сохраняя надежду на то, что хуже, чем сейчас, не будет, и нужно учитывать те ошибки и проблемы, которые имелись в программе ДЛО.

14.3. Отдельные проблемы ДЛО

Как уже было показано, несмотря на успешность программы ДЛО в отношении финансовой наполненности, некоторые ее положения вызвали значительные волнения в обществе и постепенно приводят к необходимости ее полного пересмотра.

Так, например, в уже упомянутом приказе Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 имелся подп. 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных (1.13), который гласит:

«При назначении и выписывании лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи врач (фельдшер) должен использовать оперативную информацию о наличии в аптечном учреждении (организации) необходимых лекарственных средств (дозировки, фасовки)».

Это положение вызвало критику в ряде публикаций и нашло свое отражение в уже упомянутом решении Общественного совета. В нем, в частности, говорится:

«С 2007 г. появился ряд приказов Минздравсоцразвития, которые, пытаясь решить возникающие проблемы, создали значительно более сложные и опасные проблемы. Например, после принятия Минздравсоцразвития РФ приказа от 12.02.2007 г. № 110, в котором выписка рецептов врачами привязана к наличию лекарств в аптеках, отказы гражданам в выписке рецептов стали обычным явлением. Для врачей этот приказ стал хорошим поводом для отказа в выписке рецептов, если имеется даже и любая иная необходимость в отказе (например, распоряжение вышестоящих органов или простое нежелание звонить в аптеку). Одновременно с введением этого порядка государство и общество потеряли основной источник информации о ситуации в программе ДЛО, поскольку устные отказы врачей в выписке рецептов нигде не фиксируются и обобщенно эта информация никуда не поступает. Проще говоря, Минздравсоцразвития РФ данной нормой скрыл проблему отложенных рецептов (их теперь не должно быть), так и не решив ее. Зато в цифрах все показатели будут в норме – они будут четко показывать, что количество отпущенных лекарств соответствует запросам врачей. Ясно, что это никак не будет отражать истинную потребность населения, которому программа ДЛО изначально гарантировала отпуск лекарств по потребности. Можно говорить и о том, что систему обеспечения с введением указанной в приказе нормы перевернули с «ног на голову»: она теперь ориентирована не на потребность пациента и мнение врача, а на наличие препаратов в аптеке и на качество взаимодействия между аптечной сетью и ЛПУ.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2007 г. № 560, п. 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27.04.2007 г. № 9364), признан утратившим силу, о чем, к сожалению, некоторые врачи не знают, прекратив выписывать лекарства, если их нет в аптеке (или под предлогом этого).

Данное положение может послужить основанием для заявления об устранении нарушенного права как главному врачу, так и в прокуратуру и в суд.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о нарушении права на выписку лекарства

Я, Иванов И.И., являюсь инвалидом, имеющим II степень ограничения способности к трудовой деятельности.

15 ноября 2007 г. я обратился в свою поликлинику за лекарством инсулин-лизпро, который получаю уже много лет по своему основному заболеванию (инсулинонезависимый сахарный диабет).

Данный препарат входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, которым обязан руководствоваться мой лечащий врач согласно подп.1.1 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 г. № 110.

Инсулин-лизпро входит также в Стандарт медицинской помощи больным с инсулинонезависимым сахарным диабетом, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11.12.2007 г. № 748, которым также должен руководствоваться врач при назначении лекарства.

Инсулин-лизпро входит также в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.09.2006 г. № 665.

Однако на указанном приеме врач М., сославшись на уже упомянутый мной приказ Минздравсоцразвития РФ № 110, отказалась выписывать мне рецепт на том основании, что нужного мне лекарства (инсулина-лизпро) нет в аптеке.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2007 № 560, п. 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № 110, на который, видимо, и ссылается врач М., признан утратившим силу.

К сожалению, я опасаюсь применять другое лекарство, поскольку привык к этому.

На основании изложенного прошу содействовать реализации моего права на получение необходимого мне препарата, а врача М. обязать выписать мне препарат в установленном законом и нормативными правовыми актами порядке, поскольку ее отказ в выписке рецепта нарушает действующий порядок и ограничивает мое право.

Дата. Подпись.

14.4. Биологически активные добавки[113]

В Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре и в «Лигу пациентов» обращаются граждане с жалобами на обман в сфере оборота биологически активных добавок.

Граждане жалуются на то, что при высокой цене БАДы не дают обещанного рекламой воздействия на организм. При этом продавцы порой нередко обещают лечение, добиться которого с помощью зарегистрированных лекарственных средств невозможно.

Несложно убедиться в том, что БАДы действительно во многом пытаются подменить лекарственные средства.

Во-первых, огромное число БАДов реализуется через аптечные сети, что само по себе ассоциируется у потребителя с мыслью о том, что БАД – это лекарство.

Во-вторых, БАДы выписывают врачи, что нарушает смысл понятия «медицинское вмешательство», поскольку использование БАДа не может быть признано медицинским средством по нижеуказанным причинам.

В-третьих, существует огромная сеть дистрибьюторов и сетевых агентов, которые занимаются реализацией БАД. При этом методы их работы порой поражают цинизмом. Гражданка С., пенсионерка, пожаловалась, что приобрела по рекламной листовке, брошенной в почтовый ящик, средство от гипертонии. Его стоимость была около 10 тыс. руб. Средство никак не действовало, однако через пару недель ей позвонили и сказали, что было бы лучше купить еще один препарат, поскольку первый может и не дать необходимого эффекта. Впрочем, эффекта не было никакого и от второго препарата, но каково же было изумление гражданки С., когда ей позвонил человек из той же фирмы, представился главным врачом и сказал, что если она не купит третий препарат, у нее будет инсульт. Женщине, как и многим другим пациентам, обращающимся с аналогичными жалобами, была дана рекомендация обратиться в управление по борьбе с экономическими преступлениями. Части из обратившихся граждан фирмы возвращали деньги по первому звонку «Лиги пациентов».

В-четвертых, общедоступна информация в Интернете, открывающаяся в любой поисковой сети при введении слов «биологически активная добавка»: «отзываются» сотни сайтов, посвященных лечебным свойствам БАД.

Можно без сомнений утверждать, что реализация БАДов в России является попыткой подменить лекарственные средства.

Однако такая подмена ничем не обоснована, не правомерна и без сомнений опасна для жизни и здоровья населения России! По существу, она может быть квалифицирована как мошенничество (ст. 159 УК РФ).

Производство и реализация БАДов в России – огромный полулегальный бизнес, который не только подлежит государственному регулированию, но и требует применения санкций за нарушение сразу нескольких отраслей законодательства в сфере защиты прав потребителей, рекламы, производства пищевых продуктов и лекарственных средств.

Согласно ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», «биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

В то же время согласно ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» «лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».

Данный закон устанавливает, что допуск ЛС на рынок происходит после государственной регистрации, в основе которой лежат результаты доклинических и клинический исследований.

Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «О лекарственных средствах», «целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами».

Таким образом, безопасность ЛС устанавливается проведением клинических исследований. БАДы никаких клинических исследований не проходят, их эффективность и безопасность как профилактических, терапевтических и иных лекарственных средств ничем не подтверждена.

Из приведенных определений и норм следует:

1. БАДы не могут продаваться в аптеках, поскольку аптеки служат для реализации лекарственных и иных медицинских средств, к каковым БАДы не относятся.

2. БАД применяется одновременно с пищей – таким образом, изъятию из оборота подлежат все БАДы, которые применяются не одновременно с пищей.

3. Врачи не вправе выписывать БАДы, поскольку это – не лекарственное средство.

4. Из инструкций к БАДам, их рекламы должно быть изъято всякое упоминание о профилактических, диагностических, лечебных и иных подобных свойствах, т. е. все, что позволяло бы думать, что БАД – лекарственное средство.

5. В инструкциях к БАДу должно обязательно значиться, что это биологически активная добавка, применяемая одновременно с пищей или вводимая в ее состав.

Отмечу, что продажа БАДов может повлечь за собой уголовное преследование по ст. 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности».

Если гражданин приобрел БАД, он может написать в правоохранительные органы (ОВД, прокуратуру, ОБЭП) заявление следующего характера.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о возбуждении уголовного дела в связи с мошенничеством

15 февраля 2008 г. я вытащила из своего почтового ящика листовку рекламного характера, где рекламировалось средство для лечения ишемической болезни сердца в сочетании с лечением гипертонии под названием «ЛС».

Я позвонила по указанным в листовке телефонам и узнала подробности применения этого средства и его стоимость. Женщина, которая со мной говорила, уверила меня, что она врач, а средство мне обязательно поможет.

Я договорилась на встречу с агентом у меня дома. Когда тот приехал, я смотрела фильм и не стала читать надписи на этикетке в присутствии агента. Отдала 22 тыс. руб., и он уехал.

И только позже я взяла упаковку и обнаружила, что это – биологически активная добавка к пище.

Я поняла, что меня обманули. Ведь согласно ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» «биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

В то же время согласно ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах»,«лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».

Таким образом, меня намеренно ввели в заблуждение о качестве и свойстве купленного мною препарата, который не прошел клинических испытаний, а потому не может продаваться как средство, имеющее лечебный эффект, в качестве которого я его и приобрела.

Конечно, это «лекарство» я принимать не стала и могу предоставить нераспечатанную его упаковку.

На основании изложенного

ПРОШУ:

1. Провести проверку изложенных мной обстоятельств.

2. Установить местонахождение и адрес, юридическое лицо, осуществляющее продажу препарата «ЛС».

3. Возбудить уголовное дело по ст. 159 УК РФ по факту указанных событий.

4. Возбудить уголовное дело по ч.1 ст. 238 УК РФ.

5. Принять меры к возврату мне уплаченных мною денег, притом что я готова вернуть купленный препарат его продавцу.

Дата, подпись.